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行业资讯.
医疗器械与IVD法规动态，
市场信息及BCG专业洞察
韩国医疗器械GMP运行基本指引修订
韩国医疗器械生产及质量管理规范（GMP）运行基本指引已修订。 该指引旨在确保相关人员准确、一致、透明地执行医疗器械GMP标准。
GMP证书申请指南：生产场所信息填写
医疗器械制造／进口企业在销售或使用前，须取得符合韩国生产及质量管理标准的认定。MFDS地方办事处及审核机构作出符合判定后，签发GMP符合性证书。 MFDS综合审查申请所附生产流程、质量体系相互关系及合同关系，确定证书上的生产场所名称和地址。这些信息用于选择现场审核地点，并判断是否…
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