SERVICES
BCG服务.
我们助力医疗器械及IVD企业
解决复杂的法规合规挑战。
我们的顾问拥有韩国大型企业及跨国企业的实务经验。
我们结合多样化产品经验与专业领域知识，协助解决复杂问题。
生产及进口经营许可
我们为取得韩国医疗器械生产及进口经营许可提供全流程支持，协助客户满足相关法规要求。
KGMP认证
依据韩国医疗器械生产及质量管理规范，我们评估客户的生产流程和质量体系，提供KGMP认证支持。
医疗器械注册申报
我们为韩国1至4类医疗器械及IVD提供系统的注册申报支持。
产品许可续期
我们协助已获许可的医疗器械办理定期续期手续，维持持续合规。
医用耗材医保准入
我们为医用耗材纳入韩国医保提供市场分析、经济性评价、申请资料编制及审评答复支持。
本地法规事务代理
我们为进入韩国市场的海外医疗器械生产企业提供本地法规事务代理服务。
GxP笔译与口译
我们为医疗器械及制药法规事务提供专业笔译与口译服务。
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