KGMP认证.

我们协助医疗器械生产企业和进口商取得韩国医疗器械生产及质量管理规范（KGMP）符合性认定，支持质量管理体系（QMS）建立及与生产场所的沟通协调等各个环节。

我们依据MFDS要求、ISO 13485及美国FDA 21 CFR法规，设计并建立适合客户业务与合规义务的质量体系。结合企业组织架构和运营流程，提供可在日常工作中实际使用的文件与程序，帮助客户高效满足法规要求，并建立能够应对内外部审核的可靠质量管理体系。

我们依据ISO 9001、ISO 13485及美国CFR等适用标准和法规，提供模拟审核与差距分析，评估合作伙伴的合规状况、质量管理能力、优势、不足及潜在风险。审核范围包括医疗器械和制药企业、第三方检测及合同研究组织（CRO）、第三方物流（3PL）仓库等，支持供应链各环节的质量与合规管理。