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韩国医疗器械GMP运行基本指引修订.

2023.10.21

韩国医疗器械生产及质量管理规范（GMP）运行基本指引已修订。

该指引旨在确保相关人员准确、一致、透明地执行医疗器械GMP标准。

尤其应注意新增的代表产品标准文件要求。

制造商须为代表型号或产品建立产品标准文件，以满足附表2第4.2.3条要求。

如需编制产品标准文件，或处理修订指引下的补充资料要求及不符合项，请联系BCG。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15037&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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