答：以下列举境外测试报告中经常被问及的要求。完整条件请参阅韩国《医疗器械许可、申报及审查规定》。
- 电气与机械安全资料
– 根据IEC的IECEE CB体系，由国家认证机构（NCB）出具的测试报告
– 由依据ILAC互认协议（MRA）取得ISO/IEC 17025认可，且能力范围覆盖适用器械标准全部测试项目的实验室出具的报告
– 符合上述条件的报告可予以接受。 - 生物学安全资料
– 由符合OECD良好实验室规范（GLP）的成员国，或经OECD认可符合相关要求的非成员国非临床试验机构出具的资料
– 不符合上述OECD GLP认可条件的机构所出具的报告，不能通过这一途径获接受。
