行业资讯.
医疗器械与IVD法规动态，
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［GMP动态］产品标准文件与许可证预期用途的差异（2023年12月）
MFDS表示，修订后的医疗器械GMP运行基本指引整合了申请文件，并明确审查产品标准文件中的预期用途、性能、使用方法及注意事项。 MFDS指出，进口商申请产品许可时，海外生产场所所宣称的预期用途（适应证、功效或用途）往往与韩国许可用途不同。
［GMP动态］限制反复延后现场审核（2023年12月）
MFDS表示，在该通知发布时，现场审核延期申请以调整日程处理，尚未限制延期次数。 已受理申请反复更改或延后审核日程，可能影响其他企业的现场审核。
［GMP动态］停止销售暂停宽限措施（2023年9月）
MFDS解释，过去GMP审核积压导致无法在证书到期前完成时，曾允许一定期限的销售宽限；随着审核机构及人员增加，预计不再出现此类积压。 因此，应停止原有销售宽限，在到期前完成定期审核，并根据结果采取措施。
［GMP动态］连续工序的适用案例（2023年9月）
根据GMP符合性评估申请指南的生产场所填写要求，证书仅应记载执行关键生产工序的场所。 申请人应审查各场所质量管理体系的相互关系，仅列入执行关键工序的场所，而非仅承担辅助步骤的场所。
［GMP动态］批量定期申请与其他审核合并办理（2023年9月）
MFDS指出，各审核机构对批量定期审核申请能否与变更或新增审核合并处理的判断不同，可能造成申请人困惑。 MFDS建议遵循批量定期申请的原有目的，不与变更或新增审核合并办理。
［GMP动态］提交文件的签名要求（2023年9月）
MFDS表示，除质量手册外，其他提交文件无须质量负责人等签字盖章；同时，申请人要求以GMP修订中删除的原场所编制证明书所对应的一份统一声明，替代各文件签名。 申请人编制的场所概要、设施资料、器械清单及符合性检查表，无须另行由质量负责人签字。
［GMP动态］文件审查中的洁净室进出程序（2023年9月）
设有洁净室的场所须提交洁净区域、洁净度、进出程序、人员及物料流向、运行和管理文件。 在文件审查中，MFDS建议审查洁净区域、洁净度及洁净室运行管理程序，将人员物料流向及进出程序排除于此次审查范围之外。
［GMP动态］处理审核所需信息遗漏（2023年6月）
现场审核发现故意或意外遗漏资料、申请信息错误时，可能需要调整计划审核时长，MFDS要求制定相应处理方式。 示例：现场确认员工人数超过申报人数两倍，需要增加审核人日或审核员。 审核机构应事先充分审查资料，并向企业确认细节，以免影响现场审核。
［GMP动态］批量定期申请的剩余有效期要求
考虑定期审核的3年周期，MFDS表示将于解读手册中建议，对证书剩余有效期不超过1年的场所提出批量定期审核申请。 批量申请旨在减轻拥有多个场所企业的审核负担，因此应避免长期延长补充资料期限。
韩国医疗器械GMP运行基本指引修订
韩国医疗器械生产及质量管理规范（GMP）运行基本指引已修订。 该指引旨在确保相关人员准确、一致、透明地执行医疗器械GMP标准。
GMP证书申请指南：生产场所信息填写
医疗器械制造／进口企业在销售或使用前，须取得符合韩国生产及质量管理标准的认定。MFDS地方办事处及审核机构作出符合判定后，签发GMP符合性证书。 MFDS综合审查申请所附生产流程、质量体系相互关系及合同关系，确定证书上的生产场所名称和地址。这些信息用于选择现场审核地点，并判断是否…