ARTICLES

作者： Namjoon Park.

2025.04.26

［GMP动态］批量定期申请的剩余有效期要求

식약처에서는 정기심사(3년 주기)의 목적을 고려하여, 유효기간 1년 이내의 제조소에 대한 정기심사 일괄신청을 권고하는 문구를 해설서 개정 시 반영할 예정이라고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 정기심사 일괄신청이 […]

2023.10.21

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다. 본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 […]

2023.09.08

의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사 […]

2023.09.08

의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 […]

2023.06.18

의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를 […]

2023.05.23

[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)식품의약품안전처 고시 제2023-31호