［GMP动态］规范各审核机构申请资料（2024年4月）.

MFDS指出，除医疗器械GMP标准要求的申请表及附件外，还将要求提交以下资料。

［补充提交资料］
① 个人信息收集、使用及提供同意书
② 营业登记证副本

［适用时提交资料］

产品组不明确时的分类咨询答复；发生转让等情形时的GMP符合性证书副本

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=14&bbsSno=1339