[GMP 알림] 심사기관별 신청서류 정비방안 (2024년 4월).

식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 요구하는 신청서 및 첨부자료 외에 다음의 자료를 추가로 제출하도록 정비하고 있다고 안내하고 있습니다.

[추가 제출자료]
① 개인정보 수집·이용·제공 동의서
② 사업자등록증 사본

[필요 시 제출자료]

해당여부 검토 회신(품목군 모호 시), GMP 적합인정서 사본(양도·양수 등 발생 시)

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=14&bbsSno=1339