產業新訊.
醫療器材與IVD法規動態，
市場資訊及BCG專業觀點
行政處分或GMP到期後的醫療器材出口
製造或進口業務遭停止後，不得進行所涉業務，但可能仍可於韓國境內銷售及出口。銷售遭停止時，製造及進口可能繼續，但不得於韓國境內銷售。出口資格須依個案判斷，因為法規與MFDS解釋可能存在差異。 主要要求
［GMP動態］軟體製造場所地址相同的處理
MFDS指出，同一地址存在兩份GMP符合性證書且各產品群定期稽核時間不同時，可考慮以一份證書統一管理，以簡化企業行政作業。 但若統一至剩餘有效期較長的證書，可能延長較早到期產品群的稽核週期，造成品質監督空窗。
［GMP動態］成套器材GMP證書記載方式
對於成套醫療器材，MFDS要求GMP符合性證書正面僅記載承擔法律責任的最終包裝場所，其他製造場所資訊列於背面。 MFDS表示，現有指引已要求成套器材提交各製造場所資料，並對各相關產品群進行稽核。
［GMP動態］暫緩現場稽核場所的證書有效期
MFDS指出，暫緩現場稽核的製造場所也應核發記載法定3年有效期的證書並依此管理，相關措施即刻實施，後續計畫修訂GMP運作基本指引及綜合解釋手冊。 影響製造場所所在地的情況結束後，製造／進口業者須於10日內向稽核機構提交申請，並於提交後90日內完成稽核。
［GMP動態］依據MDSAP的文件審查資料範圍
MFDS指出，稽核機構自身的檢查資料不屬於運用MDSAP稽核結果的審查範圍，因此可予省略。 亦無須另行提交製造業者函件，證明相關資料無法提供。
［GMP動態］病媒及鼠害防治稽核（2024年4月）
病媒及鼠害防治可委託專業機構或由業者自行管理。MFDS要求確認所採用的方法與紀錄是否符合品質管理要求。 詳情請聯絡BCG。
［GMP動態］統一各稽核機構申請資料（2024年4月）
MFDS指出，除醫療器材GMP標準要求的申請表及附件外，另將要求提交以下資料。 ［補充提交資料］ ① 個人資料蒐集、使用及提供同意書 ② 營業登記證影本
［GMP動態］醫療器材與IVD聯合稽核天數（2024年4月）
韓國《體外診斷醫療器材法》於2020年實施後，MFDS表示已向各機構提供運作指引，以避免對同一品質系統重複稽核。 於同一品質管理系統下製造醫療器材及IVD的場所，可合併進行現場稽核。
［GMP動態］醫療器材UDI系統改善（2024年4月）
MFDS表示，於醫療器材安全資訊入口網站選擇「資訊查詢→輸入UDI碼」，可查看所在地等詳細資訊。 該網站的「UDI追蹤系統」路徑不提供所在地查詢或拍照搜尋功能。
［GMP動態］GMP證書有效期日期確認（2024年2月）
隨著GMP申請及處理線上化，MFDS要求為各品質管理稽核機構制定一致的證書核發日期標準。 先前，獨立稽核及聯合稽核均須向MFDS地方辦事處報告結果，並以結果報告日作為證書核發日。
［GMP動態］改善措施的現場確認（2024年2月）
MFDS指出，缺少影響品質管理的程序文件或基礎設施確認等問題若須現場複查，應與業者充分協商、中止稽核並商定複查時間，依現行運作規定收取撤場費用。 應於現場稽核前充分審查附件資料；文件審查發現問題時，應及早與業者溝通，避免不必要的現場撤場。
［GMP動態］2023年11月13日前申請的產品群記載（2024年2月）
依據MFDS第2023-31號公告附則第3條第1項，依舊規定核發的證書，應以接受GMP符合性評估的產品為依據，對照修訂後的64個產品群進行認定。 對修訂公告實施前受理的申請，應確認已稽核產品，並於證書中記載新64個產品群中適用的類別。