REGULATORY INFORMATION
韓國醫療器材法規.
BCG協助醫療器材及
IVD業者進入韓國、歐洲及美國市場。
韓國醫療器材許可申請
在韓國銷售醫療器材，需要符合下述三個方面的適用要求。
經營業者製造及進口業許可
製造業者／製造場所KGMP
產品產品許可申請
01
製造及進口業許可
此項業許可適用於醫療器材製造業者及進口商。申請時須指定符合《醫療器材法施行規則》第11條資格要求的品質負責人。
02
KGMP認證
對製造業者及委託製造方的品質管理系統進行現場稽核或文件審查。持有MDSAP認證的製造業者，首次評估可能以文件審查方式進行。
03
產品許可申請
依器材分類，適用程序分為申報、認證或許可，評估擬製造或進口產品的安全性與性能。
PATH TO SUCCESS需要專業協助嗎？
聯絡我們