醫療器材許可申請.

我們協助確認產品是否屬於韓國法規定義的醫療器材，以及適用的產品分類；必要時向MFDS提出分類諮詢，降低許可申請過程中的不確定性。

我們為韓國第1至第4等級醫療器材及IVD提供許可申請支援。顧問團隊憑藉對韓國法規要求的豐富經驗，協助技術文件編製、審閱、送件及補件回覆。

我們的目標是協助客戶有效取得韓國醫療器材許可，在符合各項法規要求的同時順利進入市場。

我們與可靠的測試機構合作，協調許可申請所需的IEC 60601、ISO 10993等標準測試，支援實驗室選擇、測試計畫、進度管理、結果審閱及報告編製。

我們的顧問依據測試要求及法規標準，協助預防測試過程中的問題，並取得所需資料。若結果未符合要求，我們會提出後續措施與改善策略。