分類: 규제동향.
行政處分或GMP到期後的醫療器材出口
의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는 […]
［GMP動態］軟體製造場所地址相同的處理
식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이 […]
［GMP動態］成套器材GMP證書記載方式
식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한 […]
［GMP動態］暫緩現場稽核場所的證書有效期
식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침 […]
［GMP動態］依據MDSAP的文件審查資料範圍
식약처에서는 심사기관 자체 점검자료의 경우 MDSAP 심사결과를 활용한 검토 범위에 해당되지 않은 것으로 판단되므로 생략이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 제출이 불가능한 자료임을 증명하기 위해 […]
［GMP動態］病媒及鼠害防治稽核（2024年4月）
식약처에서는 방충·방서 관리에 대하여 업체의 판단에 따라 전문업체를 이용하거나 자체적으로 관리하도록 하고 있으며, 해당 관리 방법과 기록 등이 품질관리 기준에 부합하는지 여부를 심사하도록 안내하고 있습니다. […]
［GMP動態］統一各稽核機構申請資料（2024年4月）
식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 요구하는 신청서 및 첨부자료 외에 다음의 자료를 추가로 제출하도록 정비하고 있다고 안내하고 있습니다. [추가 제출자료]① 개인정보 수집·이용·제공 동의서② 사업자등록증 […]
［GMP動態］醫療器材與IVD聯合稽核天數（2024年4月）
식약처에서는 동일한 품질시스템을 적용하고 있는 경우 중복심사를 방지하기 위해, 체외진단 의료기기법 시행(’20) 이후 다음과 같은 운영지침을 각 기관에 전달하였다고 안내하고 있습니다. 의료기기와 체외진단의료기기를 동일 품질관리시스템에서 […]
［GMP動態］醫療器材UDI系統改善（2024年4月）
식약처에서는 의료기기 안심책방의 ‘정보검색 → UDI 코드 입력’ 경로를 통해 검색하는 경우 세부정보(소재지 조회) 확인이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 ‘안심책방 → UDI 추적스템’ 경로에서는 […]
［GMP動態］GMP證書有效期日期確認（2024年2月）
식약처에서는 GMP 심사·처리 온라인화가 완료됨에 따라 품질관리 심사기관별 적합인정서 발급일자 기준을 마련할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 기존에는 단독 또는 합동 심사의 종류에 관계없이 지방식약청에 심사결과를 […]