Category: 규제동향.
Medical Device Exports During Administrative Sanctions or After GMP Expiry
의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는 […]
[GMP Update] Software Manufacturing Sites Sharing an Address
식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이 […]
[GMP Update] Certificate Entries for Medical Device Sets
식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한 […]
[GMP Update] Certificate Validity for Temporarily Deferred On-Site Audits
식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침 […]
[GMP Update] Documents Required for MDSAP-Based Review
식약처에서는 심사기관 자체 점검자료의 경우 MDSAP 심사결과를 활용한 검토 범위에 해당되지 않은 것으로 판단되므로 생략이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 제출이 불가능한 자료임을 증명하기 위해 […]
[GMP Update] Pest and Rodent Control Assessments (April 2024)
식약처에서는 방충·방서 관리에 대하여 업체의 판단에 따라 전문업체를 이용하거나 자체적으로 관리하도록 하고 있으며, 해당 관리 방법과 기록 등이 품질관리 기준에 부합하는지 여부를 심사하도록 안내하고 있습니다. […]
[GMP Update] Standardising Application Documents (April 2024)
식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 요구하는 신청서 및 첨부자료 외에 다음의 자료를 추가로 제출하도록 정비하고 있다고 안내하고 있습니다. [추가 제출자료]① 개인정보 수집·이용·제공 동의서② 사업자등록증 […]
[GMP Update] Combined Medical Device and IVD Audit Duration (April 2024)
식약처에서는 동일한 품질시스템을 적용하고 있는 경우 중복심사를 방지하기 위해, 체외진단 의료기기법 시행(’20) 이후 다음과 같은 운영지침을 각 기관에 전달하였다고 안내하고 있습니다. 의료기기와 체외진단의료기기를 동일 품질관리시스템에서 […]
[GMP Update] Medical Device UDI System Improvements (April 2024)
식약처에서는 의료기기 안심책방의 ‘정보검색 → UDI 코드 입력’ 경로를 통해 검색하는 경우 세부정보(소재지 조회) 확인이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 ‘안심책방 → UDI 추적스템’ 경로에서는 […]
[GMP Update] Determining Certificate Validity Dates (February 2024)
식약처에서는 GMP 심사·처리 온라인화가 완료됨에 따라 품질관리 심사기관별 적합인정서 발급일자 기준을 마련할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 기존에는 단독 또는 합동 심사의 종류에 관계없이 지방식약청에 심사결과를 […]