SERVICES

BCGのサービス.

医療機器・IVD企業の
複雑な規制課題の解決を支援します。

韓国の大手企業や外資系企業で実務経験を積んだコンサルタントが支援します。

幅広い製品の経験と専門分野の知見を組み合わせ、難しい課題にも対応します。

韓国の医療機器製造業・輸入業許可の取得に必要な規制対応と申請手続きを、一貫して支援します。

韓国の医療機器GMP基準に基づいて製造工程と品質システムを評価し、KGMP認証取得に向けた支援を提供します。

韓国におけるクラス1～4の医療機器・IVDの許認可申請を体系的に支援します。

既に許認可を取得した医療機器の継続的な規制適合を維持するため、定期的な更新手続きを支援します。

治療材料の健康保険収載に向けて、市場分析、経済性評価、申請書類の作成、審査照会への対応を支援します。

韓国市場への参入を目指す海外医療機器メーカーに、現地での薬事対応サービスを提供します。

医療機器・医薬品の規制対応に必要な専門翻訳・通訳サービスを提供します。

専門家のサポートが必要ですか？お気軽にご相談ください。