REGULATORY INFORMATION
韩国医疗器械法规.
BCG协助医疗器械及
IVD企业进入韩国、欧洲和美国市场。
韩国医疗器械注册申报
在韩国销售医疗器械，需要满足下述三个方面的适用要求。
经营主体生产及进口经营许可
生产企业／生产场所KGMP
产品产品注册申报
01
生产及进口经营许可
该经营许可适用于医疗器械生产企业和进口商。申请时须任命符合《医疗器械法施行规则》第11条资格要求的质量负责人。
02
KGMP认证
对生产企业及委托生产方的质量管理体系进行现场审核或文件审查。持有MDSAP认证的生产企业，首次评估可能以文件审查方式进行。
03
产品注册申报
根据器械分类，适用程序分为申报、认证或许可，评估拟生产或进口产品的安全性与性能。
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