医疗器械KGMP审核不符合案例.

KGMP审核中若认定违反韩国《医疗器械法》，可能作出不符合判定。

常见情形包括：

※ 无正当理由拒绝审核，或导致审核无法进行

→ 在约定审核日拒绝接受审核或场所关闭。
→ 口译能力不足或放弃服务，导致审核无法进行。

※ 未建立质量管理体系文件

→ 未对《医疗器械法施行规则》附表2第2项b所规定的大部分程序、方法等进行文件化。

※ 未遵循质量体系文件要求

→ 规定校准周期为一年，却未校准部分仪器，也未主动采取纠正措施。

※ 文件或记录造假，包括数据篡改

如需针对KGMP审核不符合项制定纠正措施，请联系BCG。