醫療器材KGMP稽核不符合案例.

KGMP稽核中若認定違反韓國《醫療器材法》，可能作出不符合判定。

常見情形包括：

※ 無正當理由拒絕稽核，或導致稽核無法進行

→ 於約定稽核日拒絕接受稽核或場所關閉。
→ 口譯能力不足或放棄服務，導致稽核無法進行。

※ 未建立品質管理系統文件

→ 未將《醫療器材法施行規則》附表2第2項b所規定的大部分程序、方法等文件化。

※ 未遵循品質系統文件要求

→ 規定校正週期為一年，卻未校正部分儀器，亦未主動採取矯正措施。

※ 文件或紀錄造假，包括資料竄改

如須針對KGMP稽核不符合事項制定矯正措施，請聯絡BCG。