行政处罚或GMP到期后的医疗器械出口.

制造或进口业务被暂停后，不得开展所涉业务，但可能仍可进行韩国境内销售及出口。销售被暂停时，制造及进口可能继续，但不得在韩国境内销售。出口资格须个案判断，因为法律规定与MFDS解释可能存在差异。

主要要求

• 制造／进口暂停：不得制造或进口相关产品；境内销售和出口可能仍可进行。
• 销售暂停：制造及进口可能继续，但禁止境内销售；原则上限制出口，具体解释可能不同。
• GMP认证到期：制造、进口及出口可能仍可进行，但禁止境内销售。
• 仅供出口的器械可适用简化注册程序，也可能申请仅供出口的进口许可。

实务影响

• 出口与境内销售的法律定义不同，因此即使受到行政处罚或GMP认证到期，在特定条件下仍可能出口。
• 具体情形可能需要MFDS解释或法律审查，也可能须另行取得仅供出口的制造或进口许可。
• 尤其在销售暂停期间，出口规定的解释差异可能引发法律争议。

结论

• 受到行政处罚或GMP认证到期后，部分出口业务可能仍可进行。应咨询MFDS或法律顾问，明确允许开展的业务范围。
• 出口前应充分审查相关法律及行政指引，控制合规风险。

详情请联系BCG。