根据韩国《医疗器械法施行规则》附表1“医疗器械分类及指定标准与程序”，医疗器械分为四个风险类别。审评机构及技术文件审查时间因类别而异。
1类
- 定义：潜在风险极低的医疗器械
- 示例：手动轮椅、检查照明灯、视力表、检查手套等
- 技术文件审查机构：韩国医疗器械安全信息院（NIDS）
- 技术文件审查时间：5个工作日
- 技术文件审查费用：85,000韩元
2类
- 定义：潜在风险较低的医疗器械
- 示例：注射器、患者监护仪、电动轮椅、低频刺激器、手术手套等
- 技术文件审查机构：MFDS指定机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）
- 技术文件审查时间：首次审查25个工作日；变更审查15个工作日
- 技术文件审查费用：首次审查2,400,000韩元；变更审查1,800,000韩元
3类
- 定义：具有中等潜在风险的医疗器械
- 示例：人工关节、CT设备、牙科种植体、呼吸机、腹膜透析设备、X射线透视诊断设备等
- 技术文件审查机构：韩国食品药品安全处（MFDS）
- 技术文件审查时间：无需临床试验资料时55个工作日；需要临床试验资料时70个工作日
- 技术文件审查费用：无需临床试验资料时561,000韩元；需要临床试验资料时1,338,000韩元
4类
- 定义：具有较高潜在风险的医疗器械
- 示例：乳房植入体、心脏起搏器、人工心肺设备、组织修复生物材料、人工血管等
- 技术文件审查机构：韩国食品药品安全处（MFDS）
- 技术文件审查时间：无需临床试验资料时55个工作日；需要临床试验资料时70个工作日
- 技术文件审查费用：无需临床试验资料时561,000韩元；需要临床试验资料时1,338,000韩元
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