［GMP动态］产品标准文件与许可证预期用途的差异（2023年12月）.

MFDS表示，修订后的医疗器械GMP运行基本指引整合了申请文件，并明确审查产品标准文件中的预期用途、性能、使用方法及注意事项。

MFDS指出，进口商申请产品许可时，海外生产场所所宣称的预期用途（适应证、功效或用途）往往与韩国许可用途不同。

韩国许可证记载用于韩国进口及销售的预期用途，而产品标准文件可能同时载有在其他国家销售时的用途。

2023年10月GMP运行基本指引不建议仅与许可证作简单对比；许可用途处于产品标准文件用途范围内时，该文件可被接受。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=10&bbsSno=1339