［GMP动态］提交文件的签名要求（2023年9月）.

MFDS表示，除质量手册外，其他提交文件无须质量负责人等签字盖章；同时，申请人要求以GMP修订中删除的原场所编制证明书所对应的一份统一声明，替代各文件签名。

申请人编制的场所概要、设施资料、器械清单及符合性检查表，无须另行由质量负责人签字。

质量体系控制的程序文件、质量手册及产品标准文件已有编制、审核和批准者签名时，无须额外签字。

文件已超过3年且无法确认申请时仍有效时，须提供补充证据，例如在场所附表2符合性声明中加入确认文件仍为现行版本的内容。

详情请联系BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=5&bbsSno=1339