海外市場准入.

香港醫療器材監管架構概述

香港醫療器械科（MDD）實施醫療器械行政管理制度（MDACS），採用自願表列機制，有助於市場准入及因應後續監管發展。

專業法規支援有助於製造業者了解香港要求，並有效推動市場准入。

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監管制度

MDACS表列廣泛應用於醫療採購等領域，涵蓋第II至IV類一般醫療器械及B至D類IVD，採用與國際醫療器材監管原則銜接的風險分類方式。

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依風險進行器材分類

器材風險等級決定表列程序及所需支持文件。

• 一般醫療器械：第I類（如簡單繃帶，風險最低）至第IV類（如心律調節器，風險最高）。
• IVD：A類（風險最低）至D類（如HIV檢測，風險最高）。

製造業者應於初期確認正確分類，以確認適用的表列要求。

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本地負責人（LRP）

申請香港表列的境外製造業者須指定本地負責人（LRP），其主要職責包括：

• 擔任與MDD的溝通窗口。
• 管理器材表列申請。
• 維持表列後的MDACS符合性。
• 管理不良事件通報、回收及現場安全矯正措施（FSCA）。
• 於香港保存所需法規文件與紀錄。

具經驗的LRP服務機構可支援在地監管溝通及上市後義務管理。

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表列申請流程

主要階段通常包括：

1. 法規策略與分類：確認器材分類，規劃適用的市場准入途徑。
2. 申請資料編製與在地化：準備包括STED在內的技術文件，確認適用的香港標示、語言及格式要求。
3. 提交申請：LRP向MDD提交資料，管理監管溝通並回覆審查意見。
4. 上市後法規符合性：持續進行監測、事件通報、回收及已表列器材變更通知。

MDACS可能認可指定參考司法管轄區的許可。充分準備申請資料並建立適當的本地代理安排，仍是及時進入市場及持續符合法規的關鍵。

  

作者： Elendilabs 2025年6月23日

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