海外市場への参入.

香港の医療機器規制の概要

香港では、医療機器部門（MDD）が医療機器行政管理制度（MDACS）を運営しています。任意のリスティング制度であり、市場参入や今後の規制への準備に役立ちます。

専門的な規制対応支援は、香港の要件を理解し、効率的に市場参入を進める上で役立ちます。

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規制制度

MDACSのリスティングは医療機関の調達等でも活用されています。一般医療機器のクラスII～IV、IVDのクラスB～Dを対象とし、国際的な医療機器規制の原則に沿ったリスクベースの制度です。

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リスクに基づく分類

製品のリスク分類によって、リスティングの手続きと必要資料が決まります。

• 一般医療機器：クラスI（簡単な包帯などの低リスク）からクラスIV（ペースメーカーなどの高リスク）。
• IVD：クラスA（低リスク）からクラスD（HIV検査などの高リスク）。

製造業者は、適用されるリスティング要件を明確にするため、最初に正しい分類を確認する必要があります。

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現地責任者（LRP）

香港でリスティングを申請する海外メーカーには現地責任者（LRP）が必要です。主な役割は以下のとおりです。

• MDDとの連絡窓口。
• リスティング申請の管理。
• リスティング後のMDACS要件への継続的な対応。
• 有害事象報告、回収、現場安全是正措置（FSCA）の対応。
• 必要な規制関連文書・記録の香港での保管。

経験のあるLRPサービス提供者は、現地での規制当局との連絡や、市販後の責務の管理を支援できます。

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リスティング申請の流れ

主な段階は以下のとおりです。

1. 規制戦略・分類：製品分類を確認し、適用される市場参入の手続きを計画します。
2. 申請資料の準備・現地対応：STEDを含む技術文書を整備し、香港で適用される表示、言語、形式の要件を確認します。
3. 申請：LRPがMDDへ資料を提出し、当局との連絡と審査照会への回答を行います。
4. 市販後対応：監視、有害事象報告、回収、登録製品の変更通知などを継続して行います。

MDACSでは、指定された参照国・地域の許認可を活用できる場合があります。適切な資料準備と現地での対応体制は、円滑な市場参入と継続的な規制適合に重要です。

  

執筆： Elendilabs 2025年6月23日

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