［GMP動態］限制反覆延後現場稽核（2023年12月）.

MFDS表示，於該通知發布時，現場稽核延期申請以調整日程處理，尚未限制延期次數。

已受理申請反覆更改或延後稽核日程，可能影響其他業者的現場稽核。

醫療器材GMP標準第7條第1及第3項要求，至少於現場稽核開始20日前確定所申請的稽核日期；定期稽核亦須至少於證書到期20日前確定希望日期。

2023年10月運作基本指引要求預先告知：定期稽核延期至證書到期後，可能導致到期後停止銷售。

應向業者說明避免反覆延期；如遇製造場所準備不足等不可避免的情況，稽核機構可能須建議重新提交申請。

定期稽核延期時，MFDS建議明確記錄延期理由後再繼續辦理。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=9&bbsSno=1339