［GMP情報］実地調査の繰り返し延期への対応（2023年12月）.

MFDSは、当時、実地調査の延期申請を回数制限なしで日程変更により処理していたと説明しています。

受理済み案件の繰り返しの延期や日程変更は、他の事業者の実地調査を遅らせる可能性があります。

医療機器GMP基準第7条第1項・第3項では、実地調査開始日の20日前までに希望日を確定して申請し、定期調査では有効期限の20日前までに希望日を確定することが求められています。

2023年10月の運営基本指針では、定期調査を有効期限後に延期する場合、期限後に販売停止となる可能性を事前に説明することが求められています。

繰り返しの延期を避けるよう事業者に説明し、製造所の準備不足など避けられない事情がある場合は、再申請を案内する必要があるとされています。

定期調査を延期する場合は、理由を明確にした上で調査を進めることが推奨されています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=9&bbsSno=1339