［GMP動態］連續製程的適用案例（2023年9月）.

依據GMP符合性評估申請指南的製造場所填寫要求，證書僅應記載執行主要製造製程的場所。

申請人應審閱各場所品質管理系統的相互關係，僅列入執行主要製程的場所，而非僅承擔輔助步驟的場所。

連續製程的適用範圍不限於申請人自有的多個場所，亦包括執行主要製程的第三方場所。

MFDS要求依據GMP標準附表1第58項「製造業者」及第68項「主要製造製程」的定義填寫場所，而非將執行任一製造步驟的所有場所列入證書。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=7&bbsSno=1339