ニュースレター.
医療機器・IVDの規制動向、
市場情報とBCGの専門的な知見
行政処分中・GMP失効後の医療機器輸出
製造・輸入業務の停止処分では、該当する製造・輸入はできませんが、国内販売と輸出が可能な場合があります。販売停止処分では製造・輸入は可能でも、国内販売はできません。輸出の可否は法令とMFDSの解釈が異なる場合があるため、個別の確認が必要です。 主な要件
［GMP情報］ソフトウェア製造所の同一住所の取扱い
MFDSは、同一住所のGMP適合認定書が2通あり、品目群ごとに定期調査の時期が異なる場合、管理を簡素化するために1通にまとめる必要があると案内しています。 ただし、残存有効期間の長い認定書に統合すると、短い方の品目群の定期調査周期が延び、品質管理上の空白が生じるおそれがあります。
［GMP情報］セット構成医療機器の認定書記載方法
セット構成の医療機器では、最終包装を行う法的責任を持つ製造所のみをGMP適合認定書の表面に記載し、他の製造所は裏面に記載するようMFDSが案内しています。 MFDSは、セット構成の医療機器について、各製造所の資料を提出し、該当する品目群ごとに調査する指針を既に設けていると説明して…
［GMP情報］実地調査の一時保留時の認定書有効期間
実地調査を一時的に保留する製造所についても、法定の3年間の有効期間を記載した認定書を発行・管理するようMFDSが案内しています。即時実施とされ、GMP運営基本指針と総合解説書の改訂も予定されています。 製造所所在地の状況が解消した場合、製造・輸入業者は解消日から10日以内に審査機…
［GMP情報］MDSAPを活用する書面審査の提出資料
審査機関の自己点検資料は、MDSAP調査結果を活用する審査の対象範囲に含まれないため、省略できるとMFDSが案内しています。 当該資料を提出できないことを示す製造業者からの別途のレターも不要とされています。
［GMP情報］防虫・防そ管理の評価（2024年4月）
防虫・防そ管理は専門業者への委託または自社管理のいずれも可能です。MFDSは、管理方法と記録が品質管理基準に適合しているかを確認するよう案内しています。 詳細はBCGへお問い合わせください。
［GMP情報］審査機関の申請資料の統一（2024年4月）
MFDSは、医療機器GMP基準で定められた申請書・添付資料に加え、以下の資料を提出するよう整理していると案内しています。 ［追加提出資料］ ① 個人情報の収集・利用・提供への同意書 ② 事業者登録証の写し
［GMP情報］医療機器・IVD同時調査の日数（2024年4月）
韓国の体外診断医療機器法が2020年に施行された後、MFDSは同一の品質システムに対する重複調査を避けるため、各機関に運用指針を示したと説明しています。 同一のQMSで医療機器とIVDを製造する製造所は、同時に実地調査を受けられるとされています。
［GMP情報］医療機器UDIシステムの改善（2024年4月）
MFDSは、医療機器安全情報ポータルで「情報検索→UDIコード入力」を選択すると、所在地などの詳細情報を確認できると案内しています。 一方、同ポータルの「UDI追跡システム」からは、所在地の確認やカメラ撮影はできないとされています。
［GMP情報］GMP認定書の有効期限の設定（2024年2月）
GMP申請・処理のオンライン化に伴い、各品質管理審査機関の認定書発行日の基準を整える必要があるとMFDSが案内しています。 従来は単独・合同調査のいずれも地方食品医薬品安全庁へ結果を報告し、その報告日を認定書発行日としていました。
［GMP情報］是正対応の現地確認（2024年2月）
品質管理に直接影響する手順書の未整備や設備の適格性など、現地での再確認が必要な場合、MFDSは事業者と十分に協議して調査を中断し、再調査の日程を調整するよう案内しています。この場合、運用規定に基づく調査中断の手数料が発生します。 実地調査前に添付資料を十分に確認し、書面審査で問題…
［GMP情報］2023年11月13日以前の申請の品目群記載（2024年2月）
MFDS告示第2023-31号の附則第3条第1項について、旧告示に基づく認定書は、適合性評価を受けた製品を基準に、改訂後の64品目群に該当するものとして解釈すると案内しています。 改正告示の施行前に受け付けた申請では、GMP調査済みの製品を確認し、新しい64品目群のうち該当する群…