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ニュースレター.
医療機器・IVDの規制動向、
市場情報とBCGの専門的な知見
韓国の医療機器GMP運営基本指針の改訂
韓国の医療機器製造・品質管理基準（GMP）の運営基本指針が改訂されました。 本指針は、担当者が医療機器GMP基準を正確かつ一貫性・透明性を持って適用することを目的としています。
GMP認定書申請ガイド：製造所情報の記載
医療機器の製造・輸入業者は、販売・使用に当たり韓国の製造・品質管理基準への適合認定が必要です。適合と判定された場合、地方庁と審査機関がGMP適合認定書を発行します。 MFDSは、申請時の製造工程、QMSの相互関係、契約関係等を総合的に確認して、認定書の製造所名・所在地を記載します…
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