［GMP情報］セット構成医療機器の認定書記載方法.

セット構成の医療機器では、最終包装を行う法的責任を持つ製造所のみをGMP適合認定書の表面に記載し、他の製造所は裏面に記載するようMFDSが案内しています。

MFDSは、セット構成の医療機器について、各製造所の資料を提出し、該当する品目群ごとに調査する指針を既に設けていると説明しています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=4&bbsSno=1341