跳至主要內容

ARTICLES

韓國醫療器材GMP運作基本指引修訂.

2023.10.21

韓國醫療器材製造及品質管理規範（GMP）運作基本指引已修訂。

該指引旨在確保相關人員正確、一致、透明地執行醫療器材GMP標準。

尤其應注意新增的代表產品標準文件要求。

製造業者須為代表型號或產品建立產品標準文件，以符合附表2第4.2.3條要求。

如需編製產品標準文件，或處理修訂指引下的補件要求與不符合事項，請聯絡BCG。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15037&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

PATH TO SUCCESS

需要專業協助嗎？
歡迎與BCG團隊聯繫。