Focused on Quality, Driven by Results
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다.
본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 및 투명성을 확보하는데 목적이 있습니다.
특히, 이번 개정안에서 새로 추가된 대표품목의 제조소 제품표준서 내용에 유의해야할 필요가 있습니다.
제조자는 대표품목의 모델 또는 품목에 대하여 [별표 2] 4.2.3항에서 요구 하는 사항을 만족하기 위해 제품표준서를 갖춰야 합니다.
제품표준서 작성방법을 잘 모르실 경우 또는 새로운 개정안에 따른 심사에서 보완/부적합을 받았을 경우 BCG에 문의 부탁드립니다.
의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는
식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이
식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한