［GMP動態］醫療器材與IVD聯合稽核天數（2024年4月）.

韓國《體外診斷醫療器材法》於2020年實施後，MFDS表示已向各機構提供運作指引，以避免對同一品質系統重複稽核。

於同一品質管理系統下製造醫療器材及IVD的場所，可合併進行現場稽核。

QMS現場稽核採原定稽核天數，IVD另以文件審查方式進行評估（1.2人日）。

醫療器材及IVD分別收取申請費。

需要增加現場稽核人日時，稽核機構應事先與業者協商，並收取相應費用。

額外IVD現場稽核費用為：①申請費＋②文件審查費（0.6人日）＋③新增現場稽核人日費用。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=13&bbsSno=1339