［GMP動態］批次定期申請與其他稽核合併辦理（2023年9月）.

MFDS指出，各稽核機構對批次定期稽核申請能否與變更或新增稽核合併處理的判斷不同，可能造成申請人困惑。

MFDS建議遵循批次定期申請的原有目的，不與變更或新增稽核合併辦理。

定期稽核與變更及新增稽核採用不同標準；合併辦理卻不增加稽核人日，可能影響評估充分性。

通知稱，自2023年10月1日起，批次定期申請不得與變更或新增稽核合併辦理。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=6&bbsSno=1339