行政處分或GMP到期後的醫療器材出口.

製造或進口業務遭停止後，不得進行所涉業務，但可能仍可於韓國境內銷售及出口。銷售遭停止時，製造及進口可能繼續，但不得於韓國境內銷售。出口資格須依個案判斷，因為法規與MFDS解釋可能存在差異。

主要要求

• 製造／進口停止：不得製造或進口相關產品；境內銷售與出口可能仍可進行。
• 銷售停止：製造及進口可能繼續，但禁止境內銷售；原則上限制出口，具體解釋可能不同。
• GMP認證到期：製造、進口及出口可能仍可進行，但禁止境內銷售。
• 僅供出口的器材可適用簡化許可程序，也可能申請僅供出口的進口許可。

實務影響

• 出口與境內銷售的法律定義不同，因此即使受到行政處分或GMP認證到期，在特定條件下仍可能出口。
• 具體情形可能需要MFDS解釋或法律審查，也可能須另行取得僅供出口的製造或進口許可。
• 尤其在銷售停止期間，出口規定的解釋差異可能引發法律爭議。

結論

• 受到行政處分或GMP認證到期後，部分出口業務可能仍可進行。應諮詢MFDS或法律顧問，確認允許進行的業務範圍。
• 出口前應充分確認相關法規與行政指引，管理法規風險。

詳情請聯絡BCG。