韓國醫療器材許可.

職責介紹

• 自2020年8月31日起，MFDS先進產品許可主管部門依據《醫療器材法》第6及第15條、施行規則第4、第5及第30條，辦理醫療器材製造／進口許可業務。
• 主要職責
  • 第3及第4等級醫療器材許可及變更許可
  • 屬於許可程序的第1及第2等級器材許可及變更許可
  • 製造／進口產品許可證補發
  • 製造／進口產品許可證英文證明核發

須取得許可的產品

• 《醫療器材法》第6條及施行規則第4條規定，第3及第4等級器材適用製造／進口許可程序。第1及第2等級產品若於結構、原理、性能、預期用途或使用方法等方面，與已許可、認證或申報器材不具實質等同性，亦須取得許可。
• 依據委託認證／申報範圍指引及技術文件審查機構指定與運作規定，以下第1及第2等級器材須取得許可。
  • 1. 與藥品或準藥品組合的醫療器材
  • 2. 泛在健康醫療器材
  • 3. 須追蹤管理的持續佩戴式呼吸監測器
  • 4. 持續使用可能產生生物學影響的日戴型硬式及軟式隱形眼鏡
  • 5. 適用器材許可與新醫療技術評估整合程序的產品
  • 6. 不具實質等同性或須提交臨床試驗資料的器材
  • 7. 尚未公告具體子類別的器材

許可申請程序