KGMP要求修訂（第2023-31號公告，2023年5月12日）.

［MFDS］醫療器材GMP標準部分修訂（第2023-31號公告，2023年5月12日）
MFDS第2023-31號公告

1. 修訂理由
   修訂透過依風險及製造流程擴大產品群以促進國際協調，整合相似提交資料，並採用品質管理稽核機構獨立稽核的快速機制，強化醫療器材品質管理。
2. 主要修訂內容
   A. 整理公告目的相關條款（草案第1條）。
   B. 明確組合器材GMP符合性評估範圍（草案第2、4及6條）。
   C. 擴大醫療器材產品群（草案第4條及附表3）。
   D. 將地方辦事處與稽核機構聯合稽核改為稽核機構獨立稽核（草案附表4）。
   E. 優化文件審查提交資料（草案第7條）。
   F. 明確GMP符合性評估程序（草案第8條）。
3. 參考事項
   A. 法律依據：《醫療器材法》第13及第15條、《醫療器材產業培育及創新醫療器材支持法》第24條第9項。
   B. 預算：無須另行措施。
   C. 協商：無相關機構。
   D. 其他：
   1）行政預告：第2022-591號公告（2022年12月27日至2023年2月7日）
   2）管制審查：管制改革委員會（2023年5月1日至4日）