医療機器の許認可申請.

製品が韓国法令上の医療機器に該当するか、該当する場合はどの品目に分類されるかを確認します。必要に応じてMFDSへの照会を行い、許認可申請時の不明点を事前に整理します。

韓国におけるクラス1～4の医療機器・IVDの許認可申請を支援します。韓国の規制要件に関する豊富な経験を生かし、技術文書の作成・確認・提出、追加資料の要求への対応まで専門的に支援します。

韓国での医療機器許認可取得を円滑かつ効率的に進め、規制要件を満たした上での市場参入を支援します。

IEC 60601、ISO 10993など、許認可申請に必要な試験を信頼できる試験機関と連携して進めます。試験機関の選定、計画策定、進捗管理、結果の確認、報告書の準備まで、お客様と協力して支援します。

試験要件と規制基準に関する経験を生かし、試験中の問題を予防し、必要なデータの取得を支援します。結果が要件を満たさない場合には、追加対応や改善策を提案します。