［GMP情報］販売停止の猶予措置の終了（2023年9月）.

MFDSは、過去のGMP審査滞留時には、有効期限までに完了できない案件に販売停止の猶予措置を設けていたと説明しています。審査機関・人員の増加により、滞留は解消されると判断されています。

このため従来の猶予措置を終了し、有効期限までに定期調査を完了して、その結果に応じて対応することが適切とされています。

延期の回数・期限を制限しない運用では定期調査周期を超える可能性があり、初回判定が追加対応でも品質管理が不十分なまま販売が続くなど、安全管理上の問題が生じるとMFDSが指摘しています。

法令上の根拠のない猶予措置を廃止し、規定された期限内にGMP調査を完了することが重要としています。

長期間運用された措置を急に終了することによる混乱を避けるため、約90日間の事前告知が適切とされています。

地方庁と審査機関には、審査や問い合わせ時の説明が求められ、2024年1月1日以降の申請には販売停止の猶予措置を適用しないと案内されています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=8&bbsSno=1339