医療機器KGMP調査の不適合事例.

KGMP調査で韓国の医療機器法への違反が確認された場合、不適合判定となることがあります。

主な例は以下のとおりです。

※ 正当な理由のない調査拒否、または調査を実施できない場合

→ 合意した調査日に製造所が調査を拒否、または閉鎖している場合。
→ 通訳の能力不足や辞退により調査を進められない場合。

※ QMS文書を整備していない場合

→ 医療機器法施行規則別表2第2号ロに定める手順・方法等の大部分が文書化されていない場合。

※ QMS文書の内容を遵守していない場合

→ 校正周期を1年と定めているにもかかわらず、一部の機器を校正せず、自発的な是正措置も実施していない場合。

※ 文書・記録の虚偽作成やデータ改ざん

KGMP調査の不適合に対する是正措置でお困りの場合は、BCGにご相談ください。