行政処分中・GMP失効後の医療機器輸出.

製造・輸入業務の停止処分では、該当する製造・輸入はできませんが、国内販売と輸出が可能な場合があります。販売停止処分では製造・輸入は可能でも、国内販売はできません。輸出の可否は法令とMFDSの解釈が異なる場合があるため、個別の確認が必要です。

主な要件

• 製造・輸入停止：対象品目の製造・輸入は不可。国内販売と輸出が可能な場合があります。
• 販売停止：製造・輸入は可能でも、国内販売は不可。輸出は原則として制限されますが、解釈が異なる場合があります。
• GMP認証の失効：製造・輸入と輸出が可能な場合がありますが、国内販売は不可。
• 輸出専用医療機器には簡素化された許認可手続きが適用され、輸出専用の輸入許可が認められる場合もあります。

実務上のポイント

• 輸出と国内販売は法的な定義が異なるため、行政処分中やGMP認証失効後でも、一定の条件で輸出が可能な場合があります。
• 状況に応じてMFDSへの照会や法的検討が必要であり、輸出専用の製造・輸入許可を別途取得する場合もあります。
• 特に販売停止処分中の輸出は、解釈の違いによって法的紛争につながる可能性があります。

まとめ

• 行政処分中やGMP認証失効後でも、一部の輸出業務が可能な場合があります。実施できる業務の範囲は、MFDSまたは法律専門家への相談で確認することが重要です。
• 輸出の前に関連法令と行政指針を確認し、規制上のリスクを管理する必要があります。

詳細はBCGへお問い合わせください。