［GMP情報］製品標準書と許可証の使用目的の違い（2023年12月）.

医療機器GMP運営基本指針の改訂により申請資料が統合され、製品標準書の使用目的、性能、使用方法、注意事項を正式に確認できるようになったとMFDSが説明しています。

輸入業者の製品許可申請では、海外製造所が定めた使用目的（適応、効能・効果等）と、韓国で許可を受ける使用目的が異なる場合が多いとMFDSが説明しています。

韓国の許可証には韓国内での輸入・販売に関する使用目的を記載しますが、製品標準書には他国で販売する際の使用目的が追加されている場合があります。

2023年10月のGMP運営基本指針では、許可証との単純比較を避け、許可証の使用目的が製品標準書の範囲内であれば適切な資料として認められるとされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=10&bbsSno=1339