［GMP情報］医療機器・IVD同時調査の日数（2024年4月）.

韓国の体外診断医療機器法が2020年に施行された後、MFDSは同一の品質システムに対する重複調査を避けるため、各機関に運用指針を示したと説明しています。

同一のQMSで医療機器とIVDを製造する製造所は、同時に実地調査を受けられるとされています。

QMSの実地調査は従来の調査日数で実施し、IVDの個別評価は書面審査（1.2MD）で行うとされています。

申請費用は医療機器とIVDそれぞれに発生します。

追加の実地調査日数が必要な場合は、事前に事業者と協議して日数を決め、相当する手数料を請求するとされています。

この場合のIVD実地調査手数料は「①申請費用＋②書面審査費用（0.6MD）＋③追加調査日数分の費用」とされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=13&bbsSno=1339