［GMP情報］提出資料の署名要件（2023年9月）.

品質マニュアル以外の提出書類には品質責任者等の署名・押印が不要とする解釈をMFDSが示しています。また、改正で削除された旧製造所作成証明書に相当する一括証明で、個別の署名に代えたいという要望が寄せられたとされています。

申請者がまとめた製造所概要、施設情報、医療機器一覧、基準チェック表には、品質責任者等の個別署名は不要とされています。

QMSで管理する手順書、品質マニュアル、製品標準書に作成者・確認者・承認者の署名がある場合、追加の署名は不要です。

提出文書が3年以上前のもので、申請時点での有効性を確認できない場合は追加資料が必要です。別表2の適合宣言に、文書が最新であることを確認する文言を追加する方法などが示されています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=5&bbsSno=1339