［GMP情報］書面審査におけるクリーンルーム入退室手順（2023年9月）.

クリーンルームを有する製造所には、清浄区域・清浄度、入退室、人と物の動線、運転・管理の手順書の提出が求められています。

書面審査では、人・物の動線と入退室手順を対象外とし、清浄区域・清浄度、クリーンルームの運転・管理手順を確認することが適切とされています。

2023年11月13日施行の改正告示で必要とされた完成品試験、監視・測定機器、滅菌バリデーションの手順書は、書面審査では上位レベルの手順書で確認するとされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=3&&pstSno=2&bbsSno=1340