［GMP情報］是正対応の現地確認（2024年2月）.

品質管理に直接影響する手順書の未整備や設備の適格性など、現地での再確認が必要な場合、MFDSは事業者と十分に協議して調査を中断し、再調査の日程を調整するよう案内しています。この場合、運用規定に基づく調査中断の手数料が発生します。

実地調査前に添付資料を十分に確認し、書面審査で問題が見つかった場合は事業者と事前に協議して、調査中断を防ぐよう求めています。

審査の遅延を招かないよう慎重に判断し、調査を中断する場合は製造所の責任者と協議して、理由を十分に説明するよう求めています。

定期調査では、医療機器法施行規則第27条第1項第11号または第33条第1項第15号の違反に該当する可能性があるため、管轄の地方食品医薬品安全庁への報告が必要とされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=7&bbsSno=1340