GMP認定書申請ガイド：製造所情報の記載.

医療機器の製造・輸入業者は、販売・使用に当たり韓国の製造・品質管理基準への適合認定が必要です。適合と判定された場合、地方庁と審査機関がGMP適合認定書を発行します。

MFDSは、申請時の製造工程、QMSの相互関係、契約関係等を総合的に確認して、認定書の製造所名・所在地を記載します。これらは実地調査対象の選定、初回調査や所在地変更調査の判断に重要です。

本ガイドでは、単独製造業者や製造委託者・製造業者の関係など、申請時の製造形態を判断するための事例を示しています。

本ガイドは、認定書申請時の製造所情報の記載と発行例を扱います。GMP全般の規定解説は「医療機器GMP総合解説書」で確認できます。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15213&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1