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의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서 개정
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다. 본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 및 투명성을 확보하는데 목적이 있습니다. 특히, 이번 개정안에서 새로 추가된 대표품목의 제조소 제품표준서…
의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서 (제조소 작성방법) 제정
의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를 발급 하고 있다. 식약처는 의료기기 적합성인정 심사 신청 시 제출된 제조공정 흐름에 따른…
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