뉴스레터.
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[GMP 알림] 제품표준서의 사용목적과 허가증의 사용목적이 다른 경우 심사 방안 논의 (2023년 12월)
식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준[GMP] 운영 기본지침 개정에 따라 신청서류가 통폐합되었으며, 공식적으로 제품표준서의 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항 등을 확인할 수 있도록 개정하였다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 수입업체가 제품에 대한 품목허가를 진행할 때, 사용목적(적응증, 효능·효과 또는 사용목적)의…
[GMP 알림] 심사지연 방지를 위해 현장조사 연기 제한(횟수)에 대한 논의 (2023년 12월)
식약처에서는 현재 민원인이 현장조사 연기 신청을 하는 경우, 연기 횟수 제한 없이 일정 변경을 통해 심사 처리를 진행하고 있다고 안내하고 있습니다. 그러나, 기 접수된 업체의 현장조사 일정 변경 및 반복적인 현장조사 연기는 다른 업체의 현장조사 일정에 지연을 초래할…
[GMP 알림] 판매중지 유예 조치 필요성 논의 (2023년 9월)
식약처에서는 과거 GMP 심사가 적체되던 시기에 유효기간 만료일 이전에 심사가 완료되지 못한 경우 일정 기간 판매를 허용하는 '판매중지 유예조치'를 운영하였으나, 현재는 품질관리심사기관 추가 지정 및 기관별 심사인력 증원 등으로 심사 적체 현상이 없을 것으로 판단된다고 안내하고 있습니다. 이에…
[GMP 알림] 연속공정 적용 사례 (2023년 9월)
식약처에서는 ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에 따라 적합인정서에 기재하는 제조소는 ‘주요공정’을 수행하는 제조소만 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 신청자가 해당 제조소의 ‘품질경영시스템 상호관계’를 검토하여 여러 제조소에서 일부 공정이 아닌 주요공정을 수행하는 경우에 한정하여 제조소에 기재하고, 이를…
[GMP 알림] 정기 일괄 심사 시 변경·추가 심사와 결합 가능 여부 (2023년 9월)
식약처에서는 정기 일괄심사 신청 시 변경 및 추가심사 신청과 결합하는 것이 가능한지 여부를 기관별로 다르게 판단함에 따라 민원인에게 혼란이 발생할 수 있다고 안내하고 있습니다. 이에 따라, 식약처에서는 정기심사 일괄신청의 당초 취지에 맞게 변경 또는 추가심사와 결합하여 운영하지 않는…
[GMP 알림] 심사 신청 시 제출자료의 서명 필요범위 (2023년 9월)
식약처에서는 품질매뉴얼을 제외한 다른 제출서류에는 품질책임자 등의 서명·날인이 필요하지 않다는 유권해석을 받았으며, 제출자료별 품질책임자 등의 서명을 GMP 고시 개정에 따라 삭제된 ‘2-러 제조소 작성증명서’로 일괄 대체하겠다는 민원 요구사항이 발생하고 있다고 안내하고 있습니다. 식약처에서는 신청인이 요약 정리하여 제출하는 제조소…
[GMP 알림] 심사 제출 서류‘다’목 청정실 관련 절차서 중 청정실 입·퇴실 절차서 생략가능 여부 (2023년 9월)
식약처에서는 청정실을 보유하고 있는 제조소에 대해 청정구역, 청정도, 입실 및 퇴실 절차, 인적 및 물적 동선, 운영 및 관리 절차서를 제출하도록 요구하고 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 식약처에서는 서류검토 제출자료에서 확인 가능한 범위를 고려하여, 인적 및 물적 동선 및…
[GMP 알림] 심사필요 정보를 고의·실수로 누락한 경우 대응방법 논의 결과 안내 (2023년 6월)
식약처에서는 업체가 GMP 심사 신청 시 고의 또는 실수로 일부 서류를 누락하거나 심사서류 항목을 잘못 기재한 사실이 심사 현장에서 확인될 경우, 사전에 산정한 심사일수 등의 조정이 필요하게 되어 이에 대한 방안 마련이 필요하다고 안내하고 있습니다.(예: 의료기기 GMP 신청…
[GMP 알림] GMP 정기 일괄신청 시 잔여 유효기간 기준 설정 안내
식약처에서는 정기심사(3년 주기)의 목적을 고려하여, 유효기간 1년 이내의 제조소에 대한 정기심사 일괄신청을 권고하는 문구를 해설서 개정 시 반영할 예정이라고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 정기심사 일괄신청이 다수의 제조소를 가진 업체의 현장조사 부담을 경감시키기 위한 제도임을 고려하여, 장기간의 보완기한 연장…
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서 개정
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다. 본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 및 투명성을 확보하는데 목적이 있습니다. 특히, 이번 개정안에서 새로 추가된 대표품목의 제조소 제품표준서…
의료기기 KGMP 심사 부적합 사례
의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사 진행이 어려운 경우 → 협의된 심사일자에 출장갔으나, 제조소 심사 거부 또는 문닫음→ 통역자의…
의료기기 KGMP 심사 통역 관련 주의사항
의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 언어(현장 통역언어)를 이해하여 한국어로 통역할 수 있는 통역자를 활용할 수 있도록 해야 합니다.…