등록을 희망하시는 제품이 국내 법규상 의료기기에 해당하는지, 그리고 해당될 경우 어떤 품목으로 분류되는지에 대해 정확히 안내드립니다. 식약처 질의를 통해 명확한 답변을 제공하여, 제품 등록 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 사전에 방지합니다
허가 및 기술문서 작성
BCG는 1, 2, 3, 4등급의 의료기기 및 체외진단 의료기기 허가 컨설팅 서비스를 제공합니다. 대한민국의 규제 요건에 대한 풍부한 경험을 보유한 BCG의 컨설턴트들은 기술문서 작성, 검토, 제출, 보완 등의 전 과정을 전문적으로 지원합니다.
BCG의 목표는 고객이 대한민국에서 의료기기 허가를 신속하고 원활하게 획득할 수 있도록 돕는 동시에, 규제 요구 사항을 완벽히 충족하여 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 것입니다.
시험 의뢰
BCG는 의료기기 허가 과정에서 필수적으로 요구되는 IEC 60601, ISO 10993 등 다양한 국제 표준 시험을 신뢰할 수 있는 시험기관과 협력하여 진행합니다. 시험기관 선정부터 시험 계획 수립, 진행 과정 관리, 결과 검토 및 보고서 작성까지 모든 단계를 고객과 긴밀히 협력하여 지원합니다.
BCG의 컨설턴트들은 각 시험의 요구사항과 규제 기준에 대한 풍부한 경험을 바탕으로, 시험 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방하고, 고객이 필요한 데이터를 정확히 확보할 수 있도록 돕습니다. 또한, 시험 결과가 규제 요건을 충족하지 못하는 경우에도 신속하게 대처할 수 있도록 보완 전략을 제시합니다.
