[GMP 알림] MDSAP 서류심사시 제출자료 범위.

식약처에서는 심사기관 자체 점검자료의 경우 MDSAP 심사결과를 활용한 검토 범위에 해당되지 않은 것으로 판단되므로 생략이 가능하다고 안내하고 있습니다.

또한, 식약처에서는 제출이 불가능한 자료임을 증명하기 위해 별도의 제조원 레터 제출도 불필요하다고 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=15&bbsSno=1339